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医疗器械CE认证流程(IVDR)
发布日期:2020-09-16 07:55浏览次数:2212次
为大家介绍IVDR法规下医疗器械CE认证流程

医疗器械CE认证流程(IVDR)

医疗器械CE认证流程.jpg

1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。 

2、确定该器械的分类(风险分级)。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。



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