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KFDA韩国天游线路检测中心线路流程
发布日期:2020-08-24 13:31浏览次数:3745次
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KFDA韩国天游线路检测中心线路流程

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一、韩国天游线路检测中心线路流程

1、确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH;

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5、支付申请费用;

6、注册文件整改,注册批准;

7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。

二、KFDA天游线路检测中心线路简介:

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国天游线路检测中心线路法规把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。

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