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医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项
发布日期:2019-08-15 15:55浏览次数:7244次
随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢?

引言:随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢?

医疗器械临床试验.jpg

一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作:

  1. 与伦理委员会和研究机构沟通;

  2. 研究者资料收集,协助研究者准备和递交伦理文件;

  3. 中心启动准备;

  4. 中心各部门人员沟通协调。


二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作:

  1. 受试者招募;

  2. 研究中心文件管理;

  3. 研究器械管理;

  4. 试验物资管理;

  5. 原始资料整理;

  6. 病例报告表填写;

  7. 受试者访视管理;

  8. 配合监察、稽查和视查;

  9. 协助SAE的上报;

  10. 与伦理委员会和研究机构沟通;

  11. 生物样本的管理。


三、CRC医疗器械临床试验束阶段主要工作:

  1. 完成数据答疑;

  2. 试验器械的清点及回收;

  3. 试验物资的整理、清点及回收;

  4. 文件整理、归档;

  5. 与伦理委员会和研究机构沟通。

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