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怎样申请MDSAP认证?
发布日期:2019-03-28 22:13浏览次数:3112次
国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,天游在此为广大客户朋友们总结、说明。

引言:国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,天游在此为广大客户朋友们总结、说明。

一、什么样的企业可以申请MDSAP认证?
MDSAP认证适用于医疗器械生产企业以及医疗企业经营、贸易公司,生产和经营医疗器械企业都可以申请MDSAP认证证书。
二、MDSAP认证对企业资质有什么要求?
企业需要有工商行政批准的营业执照。

申请MDSAP认证,对于企业是否取得CFDA医疗器械产品注册证或其他产品证书等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

MDSAP认证.jpg

三、贸易公司申请MDSAP认证是否会审核其供货商?
一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。
四、MDSAP认证审核的依据是什么?
答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本:MHLW MO169/ PMD Act
五、MDSAP认证流程及证书有效期多久?
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。
六、MDSAP认证的费用与什么有关?
MDSAP认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质(生产/贸易)及企业出口目标国相关,但是咨询服务费用相差不大。
七、MDSAP认证周期需要多长时间?
MDSAP认证通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

八、邓白氏编码是否必须?
MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。
九、申请国家是否必须为5个国家?
5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。
十、MDSAP认证能否完全替代参与国主管当局的审核
答:对MDSAP认证审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:
美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品
加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)
日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

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