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GMP认证服务流程
发布日期:2018-06-29 11:33浏览次数:4063次
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

一、初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构

4、协助企业成立内部GMP认证小组

二、GMP实施阶段:

1、GMP初次培训:讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义

2、协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见

3、监督检查改造过程及对改造效果的评价

4、GMP软件体系建立、实施磨合

5、GMP文件编写(内容、格式)培训

6、GMP文件初稿审核、修改

7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合

8、企业拟订内审计划、方案

9、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施

10、通过改进来完善GMP体系

三、GMP认证申报:

1、GMP认证申报资料准备及申报

2、GMP文件编写(内容、格式)培训

3、GMP文件初稿审核、修改

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合

四、GMP认证阶段:

1、预认证,迎接GMP现场检查

2、GMP认证前的迎审培训

3、对企业预先认证,发现问题及时改进

4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查

五、GMP认证结束:

1、GMP认证结果跟进及领取证书

2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪

3、领取GMP证书

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