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医疗器械分类界定申请资料要求?
发布日期:2022-08-25 11:58浏览次数:268次
医疗器械分类界定申请资料要求

一、医疗器械分类界定提交资料说明 ?

医疗器械分类界定提交资料说明如下:

(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

(2)产品照片和 / 或产品结构图。

(3)产品技术要求和编制说明。

(4)使用说明。

(5)属于新产品的相关资料(如有),应当包括:

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

c.产品的创新内容 ;

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告;

e.其他相关证明材料。

(6)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

(7)其他与产品分类界定有关的材料。

(8)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的, 应当提交《授权委托书》。

二、医疗器械分类界定申请资料要求?

医疗器械分类界定申请资料要求.jpg

医疗器械分类界定申请资料要求 :

(1)申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字。

(2)申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

(3)凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰, 并应在复印件上注明日期,加盖企业公章。

(4)申请材料左页边距一般应大于 20mm(用于档案装订)。

(5)申请材料中同一项目的填写应当一致。

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