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2022年度医疗器械FDA注册费用
发布日期:2022-07-26 16:53浏览次数:595次
FDA 公布了2022财年的收费标准,医疗器械FDA注册费用有所提高,其中,FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,截止日是12月31日。

FDA 公布了2022财年的收费标准,医疗器械FDA注册费用有所提高,其中,FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,截止日是12月31日。

医疗器械FDA注册费用.jpg

小企业资质:

申请FDA 510(k)注册时,要去申请小微企业,2022年收费标准举例,FDA标准收费是12745美金,如能申请到小微企业,小微企业收费是3186美金,小微企业收费是标准费用的四分之一。

申报条件:

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

分公司定义:

与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地

1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体;

2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体。

年金逐年上涨,年金从2021年的5546美金上涨为5672美金:

FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,截止日是12月31日。


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