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药包材登记流程和要求
发布日期:2022-07-14 16:51浏览次数:377次
药包材登记流程和要求

药包材登记流程和要求

一、设定依据:

1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)附件1第15项。
2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

二、法定机关:

国家药品监督管理局/药品审评中心

地址:北京市朝阳区建国路128号
地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理)

(一)窗口咨询;
(二)电话咨询 010-85242306 或010-88331793;
(三)网上咨询 国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ,申请人之窗一般性技术问题咨询;
(四)信函咨询 部门名称:国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址:北京市朝阳区建国路128号 邮政编码:100022 联系电话:010-68585566

药包材登记流程.jpg

三、需要的时间:

1.在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。 

2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。

3.网站:国家药监局网上办事大厅法人注册 (nmpa.gov.cn)

四、申请材料:

材料名称

材料类型/来源渠道

材料形式

《药包材登记表》

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份;A4纸质版/1份

药包材基本信息

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

生产信息

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

质量控制(质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据)

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

批检验报告

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

稳定性研究

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)

复印件 / 申请人自备

电子(刻录光盘)/1份

申报事项

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份

品种及相关情况

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份

产品所有权人信息

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份

生产企业信息

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份

委托研究机构信息

原件和复印件 / 申请人自备

电子/1份

五、办理流程:

产品研发定型——生产三批次产品——稳定性、相容性和安全性研究——药监总局网上登记——现场提交资料——取得登记号——与药品关联审评——登记信息“与制剂共同审评审批结果”列内容由“I”变成“A”


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