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医疗器械质量负责人必须是医学专业吗?并非!
发布日期:2021-11-14 13:45浏览次数:2296次
我国医疗器械经营管理办法规定,医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人,无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证,还是第三类医疗器械经营许可证,对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。

医疗器械质量负责人必须是医学专业吗?

我国医疗器械经营管理办法规定,医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人,无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证,还是第三类医疗器械经营许可证,对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。

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在执业过程中,经常接到客户电话问我们有没有质量负责人挂靠或者能帮助他们找到合适的质量负责人,深入沟通之后,发现多数人事对医疗器械质量负责人的要求理解存在偏差,认为质量负责人必须是医学专业。然而事实并非如此

医疗器械经营管理办法规定:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

从以上我们可以看到,诸如电子、机械、化学、生物等多数理工科专业,都满足医疗器械质量负责人的要求,因此,杭州天游建议大家都尽可能从身边人、员工、熟悉的人中去找到合适的质量负责人人选,一是免去了请外部人员的费用,二是更好的满足我国医疗器械经营法规要求。

标签:质量负责人专业要求

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