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欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程
发布日期:2021-08-15 14:51浏览次数:3280次
医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。

引言:医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。

Basic-UDI申请流程.jpg

一、什么是UDI编码?

UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业,未来在中国是否会影响所有医疗器械行业,还不确定,但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿 )也许在不远的未来,也会在医疗器械中进行UID打码。

二、UDI代码应在哪些领域应用?

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN(全球贸易项目代码,由 GS1 发布的标识码)对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性,因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

例外情况:

1.如果一级包装的标识空间较有限,UDI 代码可能会标识在二级包装上。

2.对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械,如医用手套,UDI 代码可标识在二级包装上。

3.对于重复使用医疗器械,如手术器械,除非直接标识会对其安全或性能造成影响,或者在技术上不可行,否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。

理论上所有声称符合MDR的产品,都应该有这个代码。新法规要求声称符合MDR的所有产品,CE符合性声明中必须要包含有Basic UDI。据我司了解,目前其他地区当局也逐步开始要求此代码,如汉堡地区主管当局。

三、Basic-UDI申请流程

Basic UDI可以在GS1网页上自动生成。流程大致如下:

1.企业联系GS1,付费,成为会员,得到”GS1 Company Prefix”。
2.获得“Internal number”。(注:此处不详,不确定是完全企业自己制定,还是可以在GS1获得。)
3.把两组数字输入到以下网页,点击”Calculate”,就会得到Basic UDI。
申请网址:https://www.gs1.org/services/gmn-generator


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