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欧盟医疗器械CE认证服务流程
发布日期:2021-07-30 10:15浏览次数:1106次
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。

根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。

医疗器械CE认证.jpg

欧盟医疗器械CE认证服务流程主要包括:

1.确定根据指令的定义,产品是否属于医疗器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械:医疗器械指令,体外诊断器械指令或有源植入式医疗器械指令

2.确定医疗器械的分类。

3.实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO13485来满足要求。

4.准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。

5.如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6.制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于|类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。

7.从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

8.起草符合性声明(DoC),其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9.在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10.维持质量体系和欧盟医疗器械CE认证证书的有效性。


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