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医疗器械模拟飞行检查服务简介
发布日期:2021-07-18 18:23浏览次数:999次
医疗器械模拟飞行检查服务是天游推出的,模拟主管单位对医疗器械生产企业开展飞行检查的咨询服务项目之一,旨在帮助医疗器械生产企业做好合规,避免或降低飞行检查带来的处罚和损失风险。

医疗器械模拟飞行检查服务简介

医疗器械模拟飞行检查.jpg

一、医疗器械模拟飞检服务主要工作内容:

1、在项目的前期,与公司的高层或者质量管理人员联系,模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的质量和生产部门,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

2、由天游选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

3、天游将根据企业的特点和需求,安排具有丰富经验的咨询师及药监部门合作老师组成“模拟飞检”小组,必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。

4、针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。(本服务不包含整改,如有需求,需具体情况具体分析。)

5、根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

6、持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。

7、根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,不定期进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。


二、模拟医疗器械飞检检查关注重点:

(一)前期准备工作关注重点:

1、工厂生产的品种和剂型;

2、工厂各个品种和剂型的产量;

3、工厂年度生产概况;

4、产品投诉和不良反应的历史数据;

5、工厂和其他类似工厂最近接受国家局检查的审计缺陷;

6、客户希望重点审计的品种和范围。


(二)模拟飞行检查过程关注重点:

1、数据完整性:重点关注实验室数据完整性。

2、计算机化系统的管理:包括QC和生产中涉及的计算机化系统。

3、工艺一致性:“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。

4、物料管理:差错、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡:“仓储-生产”物料平衡管理。

6、检验的一致性:“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。

7、污染与交叉污染的控制:物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。

8、确认与验证:生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。

9、无菌保证的效果:无菌操作和无菌保证。

10、质量管理:典型质量保证管理程序的执行有效性。

11、人员培训:人员培训效果的考察。

12、其他方面:涉及到的其他方面。


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