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ISO15378医疗包材体系认证
发布日期:2018-06-29 11:37浏览次数:7671次
ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。

标准产生的背景:

药品,从人类出现开始就存在这个世界上,由此可见其对人类健康及生存的重要性。同样,作为药品的载体(容器)从远古时代的“金”、“木”至现代社会的塑胶、复合材料及玻璃陶瓷等,由于它们与内容物有直接接触,药品包材的卫生和质量安全要求与药品的要求一样重要,不容忽视!上个世纪70年代的美国,因输血导致败血症400多起,后经调查发现该事故的主要原因是:包装不完全密闭造成药品后期污染;2008年我国东北某药业公司生产刺五加注射液,也是由于包装不完全密闭,药液受污染后造成药害事故……

为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量,国际标准化组织(ISO)于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO 15378标准。随着后期的不断完善与更新,最新版的标准已于2015年实施,即ISO 15378:2015。新标准的实施一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向,同时也为了药品生产企业在采购药品包材更全面的考核依据。

ISO 15378:2015药品内包材国际标准

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。其颁布ISO 15378:2015标准,旨在为不同国家地区的药品包材销往世界各地,一次审核,通行全球。

ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求,为药品包材制造商提供:质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南,它明确了药品包材制造商的管理要求(质量管理体系)、硬件要求(厂房、生产场所、设备等),原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

由此可见,通过国际药品包材 ISO 15378:2015审核,不仅是企业顺利出口的先决条件,也是国内药品包材生产企业规范管理的要求,更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。

实施ISO 15378:2015具有以下优点:

符合国际药品法规的要求,确保产品安全

是企业顺利获取买家信任的前提条件,可以提升公司产品质量管理水平

降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用

行业发展的必经之路,消除危险事故

降低产品公众回收的风险

有效控制成本和国际认可


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