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  • 天游线路检测中心线路(变更注册) 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,天游线路检测中心线路证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:4922
  • 工艺验证流程 为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求,以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 时间:2018-6-29 11:36:24 浏览量:10027
  • 信息系统验证服务简介 计算机系统验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格,还是控制质量相关工艺的软件,验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 时间:2018-6-29 11:35:37 浏览量:2738
  • 天游线路检测中心线路流程(新注册) 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在CFDA进行注册。 时间:2018-6-29 11:31:24 浏览量:11227

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