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  • 天游线路检测中心线路审评要点 天游线路检测中心线路审评是在医疗器械产品检测、天游线路检测中心线路申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定天游线路检测中心线路是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019-10-31 18:45:30 浏览量:2601
  • 进口天游线路检测中心线路之进口医疗器械的临床要求 进口天游线路检测中心线路的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗? 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:3094
  • 进口天游线路检测中心线路检验要求 很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问,因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了,有国外的检测报告,那么在中国还需要重新做检测吗? 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:2333
  • 体外诊断试剂注册基本要求 体外诊断试剂注册与天游线路检测中心线路整体流程大致一样,但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异,体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制,因此,体外诊断试剂与天游线路检测中心线路存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:3865
  • 进口天游线路检测中心线路系列之四——进口注册提交的资料要求 进口天游线路检测中心线路提交的资料与境内天游线路检测中心线路资料要求基本相同,不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:2849
  • 进口天游线路检测中心线路流程 进口天游线路检测中心线路的流程和境内天游线路检测中心线路除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口天游线路检测中心线路流程,简单明了,易于理解。 时间:2019-5-5 19:25:13 浏览量:5791
  • 进口天游线路检测中心线路系列之二——进口注册代理人 我们在上一篇《进口天游线路检测中心线路的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册?境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗?自然人可以作为代理人吗? 时间:2019-5-3 11:09:41 浏览量:4345
  • 进口天游线路检测中心线路的首要条件 中国是世界上最多人口的国家,是全球最大的医疗器械新兴市场之一,全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询,说他们有一个进口产品,能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问,接下来我为大家详细解释一下什么是进口天游线路检测中心线路?进口注册的首要条件是什么? 时间:2019-5-3 10:50:29 浏览量:2905

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