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以氧气吸入器为例说第一类医疗器械备案流程和要求
发布日期:2023-01-24 00:00浏览次数:116次
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入的氧气吸入器在我国属于第一类医疗器械备案?产品,是疫情之下最热门的一类医疗器械之一,本文以氧气吸入器为例,说说第一类医疗器械备案流程和要求。

引言:用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入的氧气吸入器在我国属于第一类医疗器械备案产品,是疫情之下最热门的一类医疗器械之一,本文以氧气吸入器为例,说说第一类医疗器械备案流程和要求。

一类医疗器械备案.jpg

第一类医疗器械备案流程和要求:

一、第一类医疗器械备案流程:

尽管一类医疗器械备案属于市级市场监督管理局审批项目,尽管各地执法尺度存在差异,但全国各地第一类医疗器械备案管理法规及行政审批流程是一致的,各地的法规要求是一致的。

第一类医疗器械备案流程如下:前期准备(生产能力和质量保证能力具备)——医疗器械生产质量管理体系建设——产品检测(委外或者自检)——第一类医疗器械产品备案申请——取得第一类医疗器械产品备案证——第一类医疗器械生产备案申请——取得第一类医疗器械生产备案凭证——市场监督管理局现场检查(各地检查时间有差异)。

二、第一类医疗器械备案资料形式要求:

1.备案资料完整齐备。备案表填写完整。

2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

3.境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。

4.进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

5.第一类医疗器械备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。


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