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公司员工可以作为受试者参与医疗器械临床试验吗?
发布日期:2023-01-16 12:16浏览次数:113次
关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事,主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系,及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响,是医疗器械临床试验科学性的挑战。

关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事,主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系,及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响,是医疗器械临床试验科学性的挑战。

医疗器械临床试验.jpg

公司员工可以作为受试者参与医疗器械临床试验吗?

医疗器械临床试验设计者应考虑如下事项:

1.员工和公司之间存在利益关系

员工可能会回避一些医疗器械的不良反应,比如轻症的或者主观的那些反应。即使是以客观指标为评价标准的试验,安全性评价仍然是非常重要的。员工也可能会加大一些医疗器械的疗效,比如开放试验主观评价指标的那种。此外,员工还有可能会影响盲态保持,因为其可能可以分辨出试验器械和对照器械,或者想分辨出的念头会更多。

2.员工是否自愿参加医疗器械临床试验?

并不一定,或者不好说清楚。员工相对公司,多数情况,属于偏弱势的群体。员工是否受到了胁迫,被强制要求参加医疗器械临床试验?比如公司组织的,领导会要求每个部门必须出几个什么样的人;

其次,员工否受到了诱惑而参加医疗器械临床试验?比如涨薪水,多发奖金,年底调级,佩戴大红花等。领导的话术一般是这样的:公司好大家才好,养兵千日用兵一时。

3.员工自愿是否就可以参加医疗器械临床试验?

并不一定,首先是自愿,如果需要证明,那怎么证明员工是资源参加医疗器械临床试验?

如果试验的获益风险差值非常明显,招募受试者应该很容易,轮到自己的员工的概率实际上应该不大,如果获益一般,招募本来就难,员工为什么会去?而且组团去?一个试验二三十例,有多少自己的自愿员工?一个还是一半还是全部?越多越难说清楚。

其次,员工参加对试验结果是否会产生影响?这个应该认真评估。假如一个员工患有某种疾病,治疗不易,药少且不易获得,公司正好启动了一个同适应症的临床试验,他正好可以入选,并自愿参加这项研究,这个是符合伦理精神的,个例也不大会影响整体的试验结果。

综上,不建议公司员工作为受试者参与医疗器械临床试验。


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