天游线路检测中心线路「官方网站」
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:天游线路检测中心线路首页>新闻动态 >二类天游线路检测中心线路咨询流程介绍
二类天游线路检测中心线路咨询流程介绍
发布日期:2018-07-13 00:00浏览次数:5277次
天游线路检测中心线路是食品药品监督管理部门根据天游线路检测中心线路申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

天游线路检测中心线路是食品药品监督管理部门根据天游线路检测中心线路申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械临床试验.jpg

一、国产二类天游线路检测中心线路咨询流程:

(1)立项阶段

预算、合同、考虑期,1个月。

(2)受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。(免临床目录产品除外。)

注册资料编制可与检测并行。

(3)受理后

CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)

发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

(4)预算合计

国内二类天游线路检测中心线路,预算15~21个月。

二、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?

依据《天游线路检测中心线路管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口天游线路检测中心线路审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《天游线路检测中心线路证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,天游线路检测中心线路证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

文章来源:二类天游线路检测中心线路咨询,欢迎转载,转载请注明出处!



Copyright © 2018 天游线路检测中心线路技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络