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无托槽矫治器注册要求及审查要点
发布日期:2022-11-27 15:11浏览次数:324次
日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称,可能存在误导性、欺骗性,所以,医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”,产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。

日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称,可能存在误导性、欺骗性,所以,医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”,产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。

无托槽矫治器注册.jpg

无托槽矫治器注册要求及审查要点:

无托槽矫治器在本文中特指通过计算机三维重建技术建立牙三维数字化模型,后经软件数字化模拟矫治设计,使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型(DLP、SLA等)技术加工的牙模(母模)上热压成型的无托槽矫治器。根据《医疗器械分类目录》,管理类别为Ⅱ类,分类编码为17-07-07。

1.无托槽矫治器注册产品单元划分

注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如:无托槽矫治器用原材料不同的产品,建议划分为不同的天游线路检测中心线路单元。

2.无托槽矫治器注册产品技术要求

产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

无托槽矫治器产品技术要求应包括但不限于以下内容:

对于已取得天游线路检测中心线路证的牙胶片/牙科膜片,已按照标准要求检验的项目可不重复检验。

2.1原材料(如适用):原材料为具有天游线路检测中心线路证的牙胶片/牙科膜片制成。

2.2设计:应按医疗机构提供的工作模型(尺寸)及设计文件制造。

2.3产品基本要求(外观、颜色、气味、覆盖)

2.4物理性能:密度、边缘厚度、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能、拉力衰减、直角撕裂强度、耐磨耗性能、贴合度、热稳定性、色稳定性

2.5化学性能:

酸碱度、重金属含量、还原物质(易氧化物)、蒸发残渣

申请人自行研发生产提供的需补充以下化学性能检测:残余单体含量(根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分)、可提取的增塑剂含量

2.6微生物指标(如适用)

2.7其他性能要求:对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有的其他性能及厂家声称的其他性能要求,应在技术要求中明确,如抗冲击性、抗污性。

3.无托槽矫治器注册产品适用范围和禁忌证

3.1适用范围:

无托槽矫治器适用于正畸治疗。通常单个矫治器使用时间为2周左右,整套矫治器使用时间为1~2年。

适用范围的表述应客观、清晰,使用有明确定义或行业公认的术语或名词。

3.2禁忌证:

应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群。如:进行性牙周炎患者禁用等。


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