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牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点
发布日期:2022-11-26 13:07浏览次数:343次
牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点,旨在帮助天游线路检测中心线路人?更好的在项目前期阶段预见风险,在项目过程中关注风险、管理风险,帮助企业在天游线路检测中心线路过程中少走弯路。

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牙科用磷酸酸蚀剂注册.jpg

牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点:

1.产品的结构和组成

产品的主要组成成分通常为:磷酸、水、增稠剂、着色剂等。具体如下:

1.1磷酸:一般为正磷酸(化学式H3PO4),常用的磷酸质量分数为30%~40%,也有其他质量分数比例如20%等,应明确磷酸的质量分数;通常磷酸原材料至少选用分析纯,若选择其他纯度应说明理由。

1.2水:应明确水质级别及质控要求,如纯化水、去离子水、蒸馏水等。

1.3增稠剂:一般为二氧化硅、黄原胶、聚乙二醇或丙三醇等物质。不同产品的增稠剂可能不同。增稠剂含量的多少会影响产品的流动性,从而影响产品在牙体上的附着力。

1.4着色剂:一般为钴蓝、靛蓝、亚甲基蓝等,目测观察颜色主要有蓝色、绿色。增加着色剂便于观察产品在牙体上的涂布情况及酸蚀后清洗是否干净。

产品主要组成成分应列举完全,在综述资料中应列明各组分的名称、含量及作用,各组分比例之和应为100%,说明各组分的质控要求及选材依据。

2.产品工作原理/作用机理

在口内修复或正畸治疗时,为了获得良好的粘接效果,除选用粘接剂外,对牙体表面的预处理也非常重要。最常用的预处理是酸蚀处理,目前酸蚀处理技术主要分为全酸蚀和自酸蚀两种。牙科用磷酸酸蚀剂属于全酸蚀处理剂。

牙齿主要包括牙釉质、牙本质、牙髓和牙骨质四部分。牙釉质主要由约97%质量分数的无机矿物质(主要是羟基磷灰石)、2%的水和1%的微量有机质组成。结构上牙釉质由釉柱和柱间质构成。在口腔中,釉质表面通常呈现非极性,表面能较低,不利于粘接。牙本质主要由约70%质量分数的无机矿物质(主要是羟基磷灰石)、18%的蛋白质、10%的水和1.5%的微量有机质组成。结构上牙本质由小管及小管内的造牙本质细胞突起、管周及管间牙本质构成。牙体预备时,由于车针的高速切割和挤压,牙本质表面易形成厚18μm玷污层,不利于牙本质的粘接

采用牙科用磷酸酸蚀剂对牙釉质表面进行酸蚀处理,可清除釉质表面的涎液沉积物、菌斑及其他附着物,使表面羟基磷灰石矿物质不均匀脱矿,形成凹凸不平的蜂窝状表面结构,见图1。这种结构不但增加了粘接的表面积,而且能够使粘接剂与釉质间形成微机械嵌合作用,产生牢固的结合力。

采用牙科用磷酸酸蚀剂对牙本质表面进行酸蚀处理,能有效去除玷污层,使管周牙本质脱矿溶解,牙本质小管开口处管径增大,胶原纤维网暴露,见图2。这种结构能够使粘接剂与管间牙本质形成微机械粘接,且有利于粘接剂渗入牙本质小管内形成树脂突,从而增大粘接强度。

牙科用磷酸酸蚀剂的浓度、酸蚀时间、牙体的耐酸蚀性等因素均影响酸蚀效果。通常来说,37%的磷酸酸蚀剂酸蚀时间为15~30s,酸蚀后用清水冲洗干净,以去除多余的酸及脱矿物质,再吹气15~30s,以去除多余的水分,再涂布预处理剂或粘接剂。需要注意的是,牙釉质表面吹干后一般呈现白垩色,对牙本质表面通常采用湿粘接技术,冲洗后牙本质表面应当保留一些水分,不宜过干,防止胶原纤维网因失去水分支撑而塌陷,粘接剂难以渗入,从而影响粘接强度。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围:在口内修复、正畸治疗或防龋材料使用前,对牙体表面进行酸蚀处理。

3.2预期使用环境:在医疗机构、牙科诊所或进行窝沟封闭的场所内使用。

3.3适用人群:在口内修复、正畸治疗或防龋材料使用前,需对牙体表面进行酸蚀处理的患者。

3.4禁忌证:应明确产品中可能存在的禁忌证,至少包括已知对磷酸酸蚀剂成分过敏者。

4.产品适用标准情况

根据国家药品监督管理局《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》,原YY 0769《牙科用磷酸酸蚀剂》改为YY/T 0769《牙科用磷酸酸蚀剂》推荐性标准。

牙科用磷酸酸蚀剂应符合YY/T 0769《牙科用磷酸酸蚀剂》要求,若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与YY/T 0769标准不一致,申请人应当提出不适用标准的说明,并提供经验证的证明性资料。

5.产品技术要求

产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致。申请人可参考YY/T 0769,根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如有不适用条款,应在研究资料中说明理由。性能指标至少应包括:外观、热稳定性、磷酸含量、pH值(如适用)。


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