天游线路检测中心线路「官方网站」
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:天游线路检测中心线路首页>新闻动态 >凝胶敷料产品注册要求及审查要点
凝胶敷料产品注册要求及审查要点
发布日期:2022-11-25 16:56浏览次数:322次
尽管凝胶敷料与液体敷料在预期用途方面本无明显分解线,但因两者在组成结构方面存在较大差异,对于凝胶敷料产品注册企业来说,研制及注册过程应考虑组成结构差异带来的不同,及相关风险识别与控制。

尽管凝胶敷料与液体敷料在预期用途方面本无明显分解线,但因两者在组成结构方面存在较大差异,对于凝胶敷料产品注册企业来说,研制及注册过程应考虑组成结构差异带来的不同,及相关风险识别与控制。

凝胶敷料产品注册.jpg


凝胶敷料产品注册要求及审查要点:

1.凝胶敷料产品结构组成

凝胶通常由成胶物质和纯化水组成。一般自身含水量超过50%。成胶物质通常为聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物,辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加。凝胶敷料所含成分可能涉及很多种类,但不应具有药理学作用,不可被人体吸收。

凝胶敷料常见的成分有:聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、羟乙基纤维素、聚乙二醇-40、硅凝胶、硅酮、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常见的不可添加成分有:蜂蜜、茶树油、奥替尼啶盐酸盐、重组人表皮生长因子、透明质酸钠、维生素E、重组人源角蛋白、超氧化物歧化酶(SOD)、小分子多肽、羧甲基壳聚糖、苯甲醇、聚六亚甲基双胍盐酸盐、表皮生长因子、次没食子酸铋等。

2.凝胶敷料产品适用范围和禁忌证

2.1适用范围

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

2.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点,如医疗机构、家庭等。

2.3适用人群

明确目标患者人群的信息。

2.4禁忌证

如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。

3凝胶敷料产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,如有其他指标,注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力,予以明确。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求),应当说明理由。

3.1.1性能指标

常见的性能指标建议有以下几点(包括但不限于此)

(1)设计特征:

具体项目包括:外观、尺寸、保护层、胶粘层。

(2)物理性能:

无定形凝胶敷料具体项目包括:赋形性、液体亲和力、弥散/可溶性、阻菌性(声称具有阻菌性)、黏性。

定形凝胶敷料具体项目包括:液体吸收性、持粘性(带粘贴层的)、剥离强度(带粘贴层的)、阻菌性(声称具有阻菌性)、水蒸气透过性(声称具有透水蒸气性)、舒适性(声称具有舒适性)、弹性(声称具有弹性或弹力)。

(3)化学性能:

具体项目包括:酸碱度、重金属。

(1)生物性能:无菌,或微生物限度(仅痔疮凝胶敷料适用)应符合以下要求。

需氧菌总数

cfu /10ml

霉菌和酵母菌总数

cfu /10ml

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

≤103

≤102

不得检出

不得检出

3.1.2检验方

法企业需参照相关标准制定试验方法,如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。

由于黏度的测量与测量条件关系极大,建议按GB/T 10247附录E的e)f)标注环境温度和试验温度,黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径;落球黏度计应注明球的直径;旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。

如有不适用的项目,请予以说明。

4.灭菌工艺研究

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定,提交产品包装及灭菌方法选择的依据,经过确认并进行常规控制,并应开展以下方面的确认:

a.产品与灭菌过程的适应性:应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于凝胶敷料的影响。

b.包装与灭菌过程的适应性。

c.应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到10-6。

因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影响产品性能,该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有辐照灭菌、湿热灭菌等。


Copyright © 2018 天游线路检测中心线路技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络