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一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点
发布日期:2022-11-25 00:00浏览次数:308次
一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便天游线路检测中心线路人更好规划产品研制及注册,本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。

一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便天游线路检测中心线路人更好规划产品研制及注册,本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。

一次性使用腹膜透析导管注册.jpg

1.天游线路检测中心线路单元划分的原则

注册单元划分应符合《天游线路检测中心线路单元划分指导原则》的要求,原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例如:设计原理、原材料不一致建议按照不同注册单元进行划分。

2.分类编码及管理类别

根据《医疗器械分类目录》,一次性使用腹膜透析导管的分类编码为10-04-04,管理类别为Ⅱ类。

3.型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点,可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成(或配置)、产品特征等加以描述。

4.产品的结构及组成

结构及组成中组件名称应规范,如有附件及选配件,应列明具体组件名称。结构及组成中应列明各组件的主要材质种类。申报资料中各项文件中结构及组成信息应一致。

5.原材料要求

提交产品各组件(包括附件)组成材料(包括主材、所有辅材)的基本信息,如:化学名称、商品名/材料代号、牌号、使用量/组成比例(如适用)、供应商名称、符合的标准等基本信息。建议产品组成材料以列表的形式提供,并与产品结构图示中标识的组件一一对应。原材料信息应在注册申报文件中描述一致。

对于首次应用于一次性使用腹膜透析导管的新材料,需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

6.描述产品工作原理、各组成部分在产品中的功能、各组件连接方式(如适用)、使用方法及图示(如适用)。

7.包装说明

提供产品的包装信息,可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。

8.适用范围和禁忌证

适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证(如有)需与申报产品的性能、功能相符。

8.1适用范围:应清晰准确地描述产品适用范围,说明预期与其联合使用的器械(如有)、预期使用部位(或所处连接位置)、操作者或使用者技能要求、预期用途等。

8.2预期使用环境:应明确申报产品预期使用的地点(如临床机构、患者家庭等),说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

8.3适用人群:经临床医生判定适宜进行腹膜透析的终末期肾病患者。

8.4禁忌证:经临床医生判定不适宜进行腹膜透析的情形。明确说明该器械不适用的情形,如腹壁皮肤广泛感染或严重烧伤、腹膜结构和功能不全、腹膜炎等。

9.产品的不良事件历史记录

天游线路检测中心线路申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息,并将其作为风险管理的输入资料,进行风险评估和控制。


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