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进口医疗器械变更注册流程和要求
发布日期:2022-11-21 00:00浏览次数:102次
尽管医疗器械的特性要求在一定时间内,天游线路检测中心线路产品和生产要素保持稳定,但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求,今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。

尽管医疗器械的特性要求在一定时间内,天游线路检测中心线路产品和生产要素保持稳定,但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求,今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。

进口医疗器械变更注册流程.jpg

进口医疗器械变更注册流程和要求:

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

一、什么情况需要办理进口医疗器械变更注册

1.进口天游线路检测中心线路证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

2.进口医疗器械生产地址发生变化。

3.注册证中"其他内容"发生变化。

二、进口医疗器械变更注册流程

产品技术要求、说明书变更——产品检测(NMPA认可的检测机构)——变更注册资料编制——变更注册申请——技术审评——行政许可——取得新的医疗器械产品注册证

进口医疗器械变更注册流程.jpg

三.进口医疗器械变更注册注意事项

对于线上途径(eRPS系统):变更备案、变更注册申请可在同一申请表申请,合并变更情形仍然按照现行流程分发变更注册受理号,自动关联变更注册电子目录,在进口医疗器械/体外诊断试剂变更注册电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现变更备案需提交的资料。

对于线下途径:变更备案、变更注册申请须分别填表,分别准备材料,同时准备符合《关于发布天游线路检测中心线路电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)》要求的电子资料。

医疗器械变更注册文件与原天游线路检测中心线路证合并使用,其有效期与原注册证相同。

取得变更注册文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

任何有关进口医疗器械变更注册流程进口医疗器械变更注册要多久进口医疗器械变更注册需要多少钱等相关事项,欢迎您随时方便与天游线路检测中心线路联系,联系人:叶工,18058734169,微信同。



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