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销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗
发布日期:2022-11-19 14:28浏览次数:182次
大家都知道销售体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷藏、冷链运输,及专业技术人员配置要求,那销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证?吗,要求与经营体外诊断试剂有什么不同。

大家都知道销售体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷藏、冷链运输,及专业技术人员配置要求,那销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗,要求与经营体外诊断试剂有什么不同。

医疗器械经营许可证.jpg

销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗?

我国实现医疗器械分类管理制度,企业经营第三类医疗器械需要办理第三类医疗器械经营许可证,企业销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(除法规规定不需要办理的13类家庭常用第二类医疗器械之外),销售第一类医疗器械则需要企业具有第一类医疗器械销售营业范围。

体外诊断设备不在6840分类目录内,经营企业应对照《医疗器械分类目录》判别拟经营的体外诊断设备的管理类别,如属于第二类医疗器械,则需要办理第二类医疗器械经营备案凭证;如属于第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。

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