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电子腹腔镜注册要点及适用法规标准要求
发布日期:2022-11-19 00:00浏览次数:125次
随着科技发展与技术的进步,电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗,方便腹腔深部复杂手术,对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部(头端)、弯曲部和插入管组成。

随着科技发展与技术的进步,电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗,方便腹腔深部复杂手术,对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部(头端)、弯曲部和插入管组成。

电子腹腔镜注册.jpg

先端部为内窥镜中最为精密的部分,是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分,其中内置了图像传感器(CCD 或 CMOS)、物镜、照明透镜等基本部件。弯曲部一般由可弯曲的蛇管实现弯曲功能,外部包覆氟橡胶、氟树脂等外皮,通过操作部角度控制旋钮驱动内窥镜内部链条和钢丝,带动弯曲部蛇管上下、左右弯曲,可易于插入体内并且进行目标部位的观察。插入管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等。

一、电子腹腔镜注册产品的适用范围

电子腹腔镜一般与医用冷光源、医用电子内窥镜图像处理器、气腹机配合使用,供医疗机构用于腹腔手术中的观察成像。适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置(型号***)配合使用,供医疗机构用于腹腔手术中的观察成像”。配合使用的图像处理装置的规格型号应与配合进行电磁兼容检测的规格型号一致。配合使用的内窥镜图像处理装置可集成内窥镜冷光源。

二、电子腹腔镜注册产品的管理类别

电子腹腔镜的分类编码为 06-14-03。

三、电子腹腔镜注册适用法规要求

1.天游线路检测中心线路单元划分指导原则

2.医疗器械安全和性能的基本原则

3.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

4.医疗器械临床评价技术指导原则

5.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

6.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

7.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

8.医疗器械产品技术要求编写指导原则

9.软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则

10.硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则

11.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

四、电子腹腔镜注册适用标准要求

电子腹腔镜注册适用标准.jpg

五、电子腹腔镜注册适用注册审评关注要点

当前,电子腹腔镜已成为现代临床医学中常用工具,尤其是微创手术的技术已相当成熟且成效显著。电子腹腔镜就利用了内窥镜的原理,结合光学、电子、摄像等一系列高科技技术制作成的手术器械。审评中应首先对产品进行充分了解,包括产品外观、结构、主要功能(含软件功能)、接口、预期用途等。审评人员应通过产品综述资料、产品说明书、产品生产工艺说明对产品进行了解。



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