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管理类别由三类变成二类,天游线路检测中心线路企业应如何处理?
发布日期:2022-11-16 15:40浏览次数:154次
医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别,风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定,但另外一个维度:易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控,是有天游线路检测中心线路?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品,这种情况下,企业如何应对。

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管理类别由三类变成二类,天游线路检测中心线路企业应如何处理?

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品,其产品注册证还为第三类产品注册证,如果产品发生了《天游线路检测中心线路与备案管理办法》中规定的需进行变更注册的变化,能否直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册?此种情况,不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册,应到原注册部门申请办理变更注册手续。


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