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有源天游线路检测中心线路产品增加型号,什么情况可以用原检测报告覆盖?
发布日期:2022-11-16 15:22浏览次数:143次
对于第二类有源天游线路检测中心线路?产品来说,如果申请医疗器械变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?

对于第二类有源天游线路检测中心线路产品来说,如果申请医疗器械变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?

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对于有源天游线路检测中心线路产品增加规格型号来说,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。

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