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医疗器械生产企业需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布日期:2022-11-13 00:00浏览次数:235次
医疗器械生产厂家销售医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证?吗?这个问题不能一概而论,而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同,按照文中对应的三种业务场景,具备相应资质。

医疗器械生产厂家销售医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证吗?这个问题不能一概而论,而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同,按照文中对应的三种业务场景,具备相应资质。

医疗器械经营许可证.jpg

医疗器械生产企业需要办理医疗器械经营许可证吗?

单就问题本身来说,很难直接回答生产企业是否需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售医疗器械,通常有如下三种业务场景。

场景一:医疗器械生产企业销售自家生产的医疗器械,这种情况下,按照我国医疗器械监管法规,生产企业无需办理第三类医疗器械生产许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证,即可开展医疗器械销售活动。

场景二:生产企业销售其它厂家家生产的第二类、第三类医疗器械,如企业销售其它厂家生产的第二类医疗器械,则需要办理第二类医疗器械经营备案凭证;销售其它厂家生产的第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。

场景三:生产企业销售其它厂家生产的第一类医疗器械,这种情况,企业无需办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证,但需要注意企业营业执照经营范围是否包括第一类医疗器械销售。

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