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销售体外诊断试剂原料要办理医疗器械经营许可证吗
发布日期:2022-11-04 17:20浏览次数:378次
体外诊断试剂经营企业需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动,那销售体外诊断试剂原材料的企业,需要办理医疗器械经营许可证吗?或者有什么其他要求?

体外诊断试剂经营企业需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动,那销售体外诊断试剂原材料的企业,需要办理医疗器械经营许可证吗?或者有什么其他要求?

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销售体外诊断试剂原料要办理医疗器械经营许可证吗?

首先,我国对医疗器械(含体外诊断试剂)实行分类管理制度,销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证;销售第二类体外诊断试剂需要办理第二类医疗器械经营备案凭证,销售第一类体外诊断试剂,需要企业有第一类医疗器械经营范围。

其次,医疗器械(含体外诊断试剂)要有独立的医疗功能,医疗行业法规监管具有独立功能的医疗器械和体外诊断试剂产品,原材料不属于体外诊断试剂,因此,通常无需办理第三类医疗器械经营许可证。

对于体外诊断试剂原材料经营企业来说,尽管法规要求相对较大,但是并不会因为法规要求较少就可以放松管理,企业还将面临其客户的高要求,以及通过质量保证协议传递给原材料生产经营企业的要求和责任。

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