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销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证?
发布日期:2022-10-12 09:46浏览次数:407次
寨卡病毒最早于1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现,随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现,并在境外呈现散发状态,我国亦有不少企业持续在未寨卡病毒防控作出贡献,尽管多数面向境外市场,但是,企业仍然要关注寨卡病毒在国内的流通,知悉销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证?

寨卡病毒最早于1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现,随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现,并在境外呈现散发状态,我国亦有不少企业持续在未寨卡病毒防控作出贡献,尽管多数面向境外市场,但是,企业仍然要关注寨卡病毒在国内的流通,知悉销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证?

医疗器械经营许可.jpg

销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证?

寨卡病毒感染以症状和流行病史为诊断基础(比如,蚊子叮咬,或者到已知存有寨卡病毒的地区旅行)。由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其他黄病毒会发生交叉反应,因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内,如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断,但由于RT-PCR阳性窗比较短(3-7天),也就是病毒血症期短,因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。

对于我国寨卡病毒核酸检测试剂经营企业来说,需要按照体外诊断试剂经营要求,办理第三类医疗器械经营许可证。经营许可管理涉及到全部医疗器械流通环节,因此,即使是出口型企业,仍然要关注境内流通环节的合规问题。

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