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销售激光治疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布日期:2022-10-08 00:00浏览次数:392次
光是能量传递的主要方式之一,基于选择性光热作用原理等理论,光在医疗领域广泛应用,并形成许多激光治疗设备,在美容、眼科、外科、皮肤科等广泛应用。考虑到激光治疗设备的类别归属相对复杂,本文为大家讲解销售激光治疗设备是否需要办理医疗器械经营许可证。

引言:光是能量传递的主要方式之一,基于选择性光热作用原理等理论,光在医疗领域广泛应用,并形成许多激光治疗设备,在美容、眼科、外科、皮肤科等广泛应用。考虑到激光治疗设备的类别归属相对复杂,本文为大家讲解销售激光治疗设备是否需要办理医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证.jpg

销售激光治疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗?

我国对医疗器械实行分类管理,销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证,销售第三类医疗器械需要办理第三类医疗器械经营许可证。

激光治疗设备的常见分类包括:

1.常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04

2.根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》,便携手持式强脉冲光脱毛类产品,可由个人按照说明书自行使用,按第二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04

3.根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状”时,按第三类医疗器械管理,分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主,同时具有干眼的应用,则按第三类医疗器械管理,分类编码为09-03-04。

因此,销售激光治疗设备企业需要根据具体产品类别,办理医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案凭证


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