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绍兴第二类医疗器械经营备案流程和要求
发布日期:2022-09-22 16:08浏览次数:422次
医疗器械经营备案由市级及其下设直属单位办理,以绍兴上虞办理要求为例,为大家介绍绍兴第二类医疗器械经营备案流程和要求。

医疗器械经营备案由市级及其下设直属单位办理,以绍兴上虞办理要求为例,为大家介绍绍兴第二类医疗器械经营备案流程和要求。

绍兴第二类医疗器械经营备案.jpg

一、绍兴第二类医疗器械经营备案流程:

用图示的方式,绍兴第二类医疗器械经营备案流程见下图:

绍兴第二类医疗器械经营备案.jpg

二、绍兴第二类医疗器械经营备案要求:

1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

三、绍兴第二类医疗器械经营备案资料要求:

第二类医疗器械经营备案资料及相关要求见下图所示:

绍兴第二类医疗器械经营备案.jpg

任何有关绍兴第二类医疗器械经营备案相关疑问,欢迎您随时方便与天游线路检测中心线路叶工联络,电话:18058734169,微信同。

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