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销售救护车是否需要办理医疗器械经营许可证?
发布日期:2022-09-10 15:03浏览次数:457次
汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理医疗器械经营许可证?嗯,这是个问题,涉及到救护车本身是否属于医疗器械,以及车里面是否有装配医疗器械,然后是法规适用。

汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理医疗器械经营许可证?嗯,这是个问题,涉及到救护车本身是否属于医疗器械,以及车里面是否有装配医疗器械,然后是法规适用。

医疗器械经营许可证.jpg

销售救护车是否需要办理医疗器械经营许可证

1.根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请办理医疗器械经营许可证。

救护车不按照医疗器械管理,而救护车上通常配置的吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械,应当依法按照医疗器械管理类别办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。

2.根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的天游线路检测中心线路人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。救护车使用单位购买医疗器械时,应当依法履行进货查验义务。

救护车经销商如销售配有医疗器械产品的车辆,应依法办理第二类医疗器械经营备案凭证或第三类医疗器械经营许可证。


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