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销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证?
发布日期:2022-09-02 14:24浏览次数:608次
对于大型医疗器械设备,售后和维修是医疗器械效期内的正常活动,在售后维修活动中,通常会有医疗器械配件的更换。那么,医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗?

对于大型医疗器械设备,售后和维修是医疗器械效期内的正常活动,在售后维修活动中,通常会有医疗器械配件的更换。那么,医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗?

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销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证

在我国,医疗器械经营管理法规对医疗器械经营活动进行监管,销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,销售多数第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证,网络销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案。但是,所有这些法规的前提是销售医疗器械,只是针对有独立医疗功能的医疗器械。因此,销售医疗器械配件从法规角度无需办理医疗器械经营许可证。

但是,考虑到售后维修过程中,更换的部分部件和配件可能是独立取证的天游线路检测中心线路产品,因此,多数大型医疗器械设备的售后维修公司,通常会申请办理医疗器械经营许可证。

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