天游线路检测中心线路「官方网站」
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:天游线路检测中心线路首页>新闻动态 >销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证吗
销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证吗
发布日期:2022-08-15 11:50浏览次数:509次
考虑到医用创面敷料的分类因其结构组成和作用机理不同而分类不同,因此,讨论销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证亦有意义。

考虑到医用创面敷料的分类因其结构组成和作用机理不同而分类不同,因此,讨论销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证亦有意义。

办理医疗器械经营许可证.jpg

销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证吗?

关于医疗器械经营许可证的办理,首要事项是明确医用创面敷料的分类,具体如下:

如仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用,或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用, 不按医疗器械管理。示例:膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用),又具有医疗器械的作用,按药械组合产品管理。敷料的器械作用:用于创面护理,可物理屏障创面、吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理,所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,按医疗器械管理。

III 类:预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面(溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤)或者可被人体全部或部分吸收的。

II 类:不可被人体吸收的,接触以下创面,如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面,或无菌提供。

I 类:14-10-02 创口贴.2;14-10-08 液体、膏状敷料。

因此,是否需要办理医疗器械经营许可证需要具体事项具体讨论。


Copyright © 2018 天游线路检测中心线路技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络