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  • FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件 2022 年 4 月 11 日,美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该途径提交外科缝线510(k) 申请的申请人,可以使用该指南中性能标准来支持实质等效性,而不是直接比较目标器械与等价器械的性能。 时间:2022-8-7 12:02:23 浏览量:349
  • 一文读懂CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则 对于医疗器械CE认证来说,欧盟医疗器械法规升级后,医疗器械在欧盟的分类规则变化不大,而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化,IVDR法规下,将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:481
  • 医疗器械CE认证之MDR标签标识要求 医疗器械标签标识尽管简单,但因为及其重要,也最直观,也是最容易被监管到的错误事项,因此,了解并正常使用符合MDR法规的标签标识,对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。 时间:2022-6-28 15:34:56 浏览量:809
  • 关于《医疗器械分类目录》目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告 刚刚,为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)。 时间:2022-5-19 0:00:00 浏览量:703
  • 截止2022年5月1日,医疗器械CE认证MDR公告机构28家,IVDR7家 对于医疗器械CE认证市场来说,MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点,截止2022年5月1日,医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家,IVDR7家。 时间:2022-5-2 14:14:16 浏览量:751
  • 美国医疗器械软件功能申报指南草案 软件是否属于医用软件?医用软件是否属于医疗器械?这两个问题都需要专业视角,具体判定。在业界,目前还存在相对模糊的地带,对于软件类医疗器械来说,完成医疗器械软件注册?申报是法规要求。本文为大家介绍美国医疗器械软件功能申报指南草案。 时间:2022-4-26 14:57:12 浏览量:628
  • 医疗器械CE认证之临床评价要点 MDR法规的生效,对整个医疗器械CE认证?行业来说,都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求,整理出器械临床评估要点。 时间:2022-4-17 16:39:59 浏览量:808
  • 美国FDA《医疗器械软件上市前提交内容》指南简介 2021年11月4日,FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》,该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档,以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。 时间:2022-4-15 0:00:00 浏览量:720
  • 科普:IMDRF体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则 与我国医疗器械分类原则不同,IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》,对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识,根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类,其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证?分类规则。 时间:2022-3-7 0:00:00 浏览量:1646
  • 体外诊断试剂临床试验中的分层分析 在进行分层分析时,所分层的因素一般分为两类,包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据,但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结,以供参考。 时间:2022-2-23 14:25:07 浏览量:864
  • FDA天游线路检测中心线路申报材料中计算机建模研究的报告指南简介 在医疗器械设计开发的过程中,常利用计算机建模和仿真开展分析研究,例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为,计算机建模和仿真研究的数据可作为天游线路检测中心线路申报材料提交,与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。 时间:2022-2-19 10:02:05 浏览量:806
  • 制造商医疗器械CE认证流程和要求(MDR法规) MDR法规实施之后,对于制造商申请医疗器械CE认证,有许多不同于MDD的要求,包括制造商自身条件及准备(预算及人力资源配置)、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。 时间:2022-1-27 14:13:34 浏览量:1624
  • 什么是医疗器械唯一标识(UDI)? 2021年9月《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施UDI范围,支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。那让我们来看看,到底什么是医疗器械唯一标识? 时间:2022-1-25 10:31:25 浏览量:1166
  • 科普:工厂办理医疗器械CE认证步骤 最简单的事项,也是最重要的事项,了解医疗器械CE认证步骤和事项,是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021-12-28 14:46:48 浏览量:1219
  • 医疗器械CE认证之重贴CE标签注意事项(MDR要求) 对于医疗器械CE认证组织来说,依据最新的MDR法规,对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况,是否都需要通知制造商和主管当局呢? 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:1013
  • 欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱 欧盟拥有5亿人口,是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规,通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?,第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:1470
  • 祝贺SGS新增医疗器械CE认证(MDR)公告机构号获得授权 2021年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)强制实施;2024年5月26日起,销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战,对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升,及对公告机构资格的严格认定程序,让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:1118
  • 医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册 近期,许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库,及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块(UDI/Devices Registration Module)和认证机构证书模块(NBs Certificates Module),这是继经济运营商注册模块(Economic Operators Module)开放之后的2个新模块。 时间:2021-11-24 15:18:00 浏览量:3060
  • 医疗器械CE认证技术文件标签编写指南 医疗器械CE认证涉及众多文件,符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一,医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求,错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:1201
  • FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件 近年来,全球医疗器械主流市场监管机构,无论是NMPA、欧盟,还是FDA,都在致力于推动、推广医疗器械唯一标识UDI在医疗器械全生命周期中的应用。近日,FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识? (UDI) 的形式和内容》指南文件,一起来了解一下。 时间:2021-11-14 14:02:22 浏览量:1676

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