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  • 经鼻肠营养导管注册要求及审查要点 经鼻肠营养导管注册产品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡胶等材料制成,目前已上市产品常用材料为TPU。通常由头端、管体、接头、接头盖、导丝等组成。根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等,头端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同设计;接口有扣盖,有利于保持清洁;外壁带有数字刻度,可有效指示产品在体内的使用长度;管壁使用射线可探测材料,具有显影定位功能。 时间:2022-11-27 15:24:08 浏览量:29
  • 无托槽矫治器注册要求及审查要点 日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称,可能存在误导性、欺骗性,所以,医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”,产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。 时间:2022-11-27 15:11:40 浏览量:33
  • 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天带大家来认识持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品,以及持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点。 时间:2022-11-27 14:53:59 浏览量:42
  • 一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点 广泛用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗的医用冲洗器产品,在临床应用更加便捷及更加卫生的一次性使用产品越来越多的替代可重复使用医疗器械。常见的产品名称包括:一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。本文为您讲解一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点。 时间:2022-11-27 14:24:57 浏览量:39
  • 口腔印模材料注册要求及审查要点 继续关注齿科医疗器械,口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模,按照材料成分性质,区分为不同的产品。本文为大家带来口腔印模材料注册要求及审查要点,一起来看看口腔印模材料在申请天游线路检测中心线路时,应关注和考虑的事项。 时间:2022-11-26 16:02:34 浏览量:47
  • 一次性使用产包产品注册要求及审查要点 一次性使用产包产品通常分为顺产包、剖腹产包、流产包三种型号,在医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。一次性使用产包产品的出现意味着预防院内感染意识的提高,可以有效降低临床医护人员以及患者因为手术感染的风险。本文带大家了解一次性使用产包产品注册相关要求。 时间:2022-11-26 14:31:03 浏览量:70
  • 牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点 牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点,旨在帮助天游线路检测中心线路人?更好的在项目前期阶段预见风险,在项目过程中关注风险、管理风险,帮助企业在天游线路检测中心线路过程中少走弯路。 时间:2022-11-26 13:07:32 浏览量:62
  • 窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点 齿科天游线路检测中心线路产品或许是使用者最多的医疗器械产品之一,在口腔医院、牙科诊断等医疗机构广泛使用。本文为大家带来窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点,帮助对注册企业、生产企业,或是使用者更多了解产品基本知识和要求。 时间:2022-11-26 12:53:39 浏览量:70
  • 正畸托槽注册要求及审查要点 2022年11月26日,国家药监局发布《正畸托槽注册审查指导原则(2022年第41号)》,让正畸托槽产品注册要求更加明确和清洗,为帮助大家更好规划天游线路检测中心线路项目,我们在法规的基础上,为大家简明整理了正畸托槽注册要求及审查要点。 时间:2022-11-26 12:35:15 浏览量:71
  • 金华永康市医疗器械经营备案办理流程和要求 金华永康市拥有非常好的民营制造企业基础,因此,优质医疗器械器械在永康遍地开花,考虑到常有朋友问到金华永康市医疗器械经营备案办理相关事项,因此,写个文章一并回复。 时间:2022-11-25 17:11:41 浏览量:57
  • 凝胶敷料产品注册要求及审查要点 尽管凝胶敷料与液体敷料在预期用途方面本无明显分解线,但因两者在组成结构方面存在较大差异,对于凝胶敷料产品注册企业来说,研制及注册过程应考虑组成结构差异带来的不同,及相关风险识别与控制。 时间:2022-11-25 16:56:22 浏览量:72
  • 血液融化设备注册要求及审查要点 血液融化设备通常包括血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪,用于对临床血浆或血液进行加热、解冻,广泛应用与临床一线。本文为大家科普血液融化设备注册要求及审查要点,方便天游线路检测中心线路企业更好规划产品研制及注册申报工作。 时间:2022-11-25 16:39:39 浏览量:56
  • 一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点 一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便天游线路检测中心线路人更好规划产品研制及注册,本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。 时间:2022-11-25 0:00:00 浏览量:56
  • 销售制氧机和呼吸机需要办理什么证 疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力,也要求社会各方的参与和良好配合,及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力,在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下,为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识,以及是否办理医疗器械经营许可证。 时间:2022-11-23 17:59:06 浏览量:96
  • 医用液体敷料产品注册要求及审查要点 作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品,分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。 时间:2022-11-23 17:33:44 浏览量:127
  • 医用分子筛制氧机注册要求及审查要点 医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成,采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧),包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-02),在《医疗器械分类目录》中,管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。 时间:2022-11-23 17:11:48 浏览量:101
  • 天游线路检测中心线路人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求? 对于采用天游线路检测中心线路人制度?完成天游线路检测中心线路项目来说,天游线路检测中心线路质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求? 时间:2022-11-22 13:11:36 浏览量:129
  • 天游线路检测中心线路体系考核“未通过核查”判定的原则是什么? 天游线路检测中心线路审评及天游线路检测中心线路?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项,今天带大家一起了解天游线路检测中心线路质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。 时间:2022-11-22 13:00:55 浏览量:141
  • 进口医疗器械变更注册需要多少钱 继续带来有关进口医疗器械变更注册事项的科普,本文跟大家说说进口医疗器械变更注册需要多少钱。 时间:2022-11-21 18:18:39 浏览量:119
  • 进口医疗器械变更注册要多久 接着上一篇讲到的进口医疗器械变更注册流程和要求,继续来为大家科普有关进口医疗器械变更相关事项,本文告诉大家进口医疗器械变更注册要多久。 时间:2022-11-21 0:00:00 浏览量:96

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