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  • Brief Introduction to CRC Service The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center. Time:2018-8-1 18:34:37 View:1433
  • IVD clinical trial workflow chart IVD临床试验工作流程图,简要说明了临床试验的各个阶段,各阶段主要工作流程及要求。 Time:2018-7-9 16:15:38 View:1550
  • 天游线路检测中心线路变更 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,天游线路检测中心线路证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 Time:2018-7-4 15:49:27 View:2856
  • 医疗器械法规服务 医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1230
  • ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展,ISO组织将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2011
  • ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1271
  • 工艺验证流程 为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求,以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:1585
  • 计算机化系统验证流程 计算机系统验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格,还是控制质量相关工艺的软件,验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:1305
  • FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 对于生产II类医疗器械的生产商来说,需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入,即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证,才能获得在美国合法的销售许可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:1855
  • 医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1285
  • GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1292
  • ISO13485认证流程 ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1312
  • 医疗器械临床服务流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类天游线路检测中心线路时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:1380
  • 医疗器械首次注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在CFDA进行注册。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3011
  • 医疗器械经营许可服务流程 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1328

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